Detaillierte Beschreibung
Sonderzulassung Schnelltest Verwendungszweck Die SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttestkarte ist ein auf der Immunchromatographie basierender Ein-Schritt-In-vitro-Test. Der Test dient zur schnellen qualitativen Bestimmung von SARS-CoV- 2-Antigen in Nasenabstrichen (Abstrich nur 2,5 cm in die Nase) von Personen mit Verdacht auf Covid-19 innerhalb der ersten sieben Tage nach Symptombeginn. Die SARS-CoV-2 Antigen- Selbsttestkarte kann nicht als Grundlage für die Diagnose oder den Ausschluss einer SARS-CoV-2-Infektion verwendet werden. Vorteile: Kein tiefes Eindringen in den Nasen-Rachenraum mehr nötig, Nasenabstrich aus dem vorderen Nasenbereich reicht aus Bietet getestete, validierte Qualität bzgl. Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, Kreuzreaktionen und Interferenzen und liefert Ergebnisse Detektiert das N-Protein (nukleocapsid Protein des Virus) und funktioniert auch bei den detektierten SARS-CoV-2 Mutationen (insbesondere UK B117, ZA: B1351 N501Y, ZS E484K) - ein deutliches Plus gegenüber vielen anderen Tests. Testergebnis innerhalb von 10 Minuten Schneller Nachweis einer akuten SARS-CoV-2 Infektion (Sensitivität) Zum Ausschluss einer akuten SARS-CoV-2 Infektion (Spezifität) Validiert durch das Paul-Ehrlich-Institut, BfArM-gelistet (At116/20) - BfArM-Sonderzulassung: 5640-S-128/21. Mitgelieferte Materialien SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttestkarte Steriler Abstrichtupfer (der Abstrichtupfer ist speziell für Nasenabstriche entwickelt) Extraktionsröhrchen Probenextraktionspuffer Röhrchenständer (in der 5er Packung aufklappbar zum Abstellen der Extraktionsröhrchen) Gebrauchsanweisung (deutsch, englisch) Probenentnahme Eine korrekte Probenentnahme, -lagerung und -transport sind entscheidend für die Leistung dieses Tests. Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Für eine optimale Testleistung sind die im Testkit enthaltenen Abstrichtupfer zu verwenden. Vorsicht: den Tupfer nicht an der weichen Watteseite mit den Händen berühren. Vorbereitung Führen Sie den Test auf einer freien, sauberen und trockenen Fläche durch. Bringen Sie die Bestandteile des Testkits vor der Testdurchführung auf Raumtemperatur (15-30 °C). Überprüfen Sie den Inhalt des Testkits. Stellen Sie sicher, dass nichts beschädigt ist. Halten Sie eine Uhr bereit. Putzen Sie Ihre Nase mehrmals, bevor Sie eine Probe entnehmen. Waschen Sie die Hände. Füllen Sie 8 Tropfen des Extraktionspuffers in das Röhrchen. Nasenabstrich (durch medizinisches oder geschultes Fachpersonal oder durch Laien als Selbsttest): Nehmen Sie den sterilen Tupfer aus der Verpackung. Führen Sie den Tupfer vorsichtig in ein Nasenloch ein. Die Tupferspitze sollte bis zu 2,5 cm (1 Zoll) vom Rand des Nasenlochs eingeführt werden. Drehen Sie den Tupfer 3 bis 4 mal entlang der Schleimhaut innerhalb des Nasenloches. Lassen Sie den Tupfer einige Sekunden im Nasenloch. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle und verwenden Sie denselben Tupfer, um damit auch im anderen Nasenloch einen Abstrich wie oben beschrieben zu gewinnen. Ziehen Sie den Tupfer aus der Nasenhöhle zurück. Achtung: Berühren Sie niemals die weiche Stoffspitze des Tupfers mit den Händen. Probenvorbereitung Führen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe in das Extraktionsröhrchen ein. Rollen Sie den Abstrichtupfer drei- bis fünfmal. Lassen Sie den Abstrichtupfer 1 Minute im Extraktionspuffer stehen. Drücken Sie das Extraktionsröhrchen mit den Fingern zusammen, um möglichst viel Flüssigkeit aus dem Tupfer zu extrahieren. Entsorgen Sie den gebrauchten Abstrichtupfer gemäß den Vorschriften für die Entsorgung von biogefährlichem Abfall. Setzen Sie die Verschlusskappe auf das Extraktionsröhrchen. Verwenden Sie die Extraktionslösung als Testprobe. Testdurchführung Öffnen Sie den Alufolienbeutel und entnehmen Sie die Testkarte. Nach Öffnen des Beutels muss die Testkarte sofort verwendet werden. Kennzeichnen Sie ggf. die Testkarte mit Ihrem Namen oder den der zu testenden Person. Drehen Sie das Extraktionsröhrchen um und geben Sie 2-3 Tropfen (50-75 μl) Testprobe in die mit S gekennzeichnete Probenvertiefung, indem Sie das Extraktionsröhrchen leicht zusammendrücken. Starten Sie den Timer. Lesen Sie das Testergebnis nach 15-20 Minuten ab. Ein nach mehr als 20 Minuten abgelesenes Testergebnis kann falsch sein. Interpretation DER Ergebnisse Positiv (Nachweis des SARS-CoV-2 Virus): Wenn innerhalb von 15-20 Minuten je eine Farblinie in der Kontrollzone (C) und in der Testzone (T) erscheinen, ist das Testergebnis positiv und gültig. Auch wenn nur eine sehr blasse Farblinie in der Testzone (T) erscheint, sollte das Ergebnis als positiv gewertet werden. Ein positives Ergebnis schließt Koinfektionen mit anderen Krankheitserregern nicht aus. Negativ: Wenn innerhalb von 15-20 Minuten eine Farblinie in der Kontrollzone (C) und keine Farblinie in der Testzone (T) erscheint, ist das Testergebnis negativ und gültig. Ein negatives Ergebnis allein schließt eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollte durch eine olekulardiagnostische Methode bestätigt werden, wenn der Verdacht auf Covid-19 besteht. Ungültiges Ergebnis: Das Testergebnis ist ungültig, wenn innerhalb von 15-20 Minuten keine Farblinie in der Kontrollzone (C) erscheint. Wiederholen Sie den Test mit einer neuen Testpackung.